합성생물학 육성법 시행령

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            제1장 총칙

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제1조(목적) 이 영은 「합성생물학 육성법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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            제2장 합성생물학 육성 및 추진 체계

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제2조(합성생물학육성기본계획의 수립 등)

① 과학기술정보통신부장관은 「합성생물학 육성법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 합성생물학육성기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 기본계획수립지침을 작성하고 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따라 통보받은 기본계획수립지침에 따라 소관 분야별 계획을 마련하여 통보를 받은 날부터 30일 이내에 과학기술정보통신부장관에게 제출해야 한다.

③ 과학기술정보통신부장관은 제2항에 따라 제출된 소관 분야별 계획이 중복되거나 상충하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 소관 분야별 계획을 수정ㆍ보완하거나 조정할 것을 요청할 수 있다.

④ 과학기술정보통신부장관은 제2항에 따라 제출된 소관 분야별 계획(제3항에 따라 수정ㆍ보완 및 조정된 것을 포함한다)을 종합하여 기본계획안을 작성하고 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여 의견을 수렴해야 한다.

⑤ 법 제5조제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

⑥ 과학기술정보통신부장관은 법 제5조제3항에 따라 기본계획이 확정되거나 변경된 경우에는 지체 없이 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고, 과학기술정보통신부의 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.

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제3조(연도별 시행계획의 수립 등)

① 과학기술정보통신부장관은 법 제6조제1항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 효율적으로 수립하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장에게 소관 분야별 전년도 시행계획 추진실적 및 다음 연도의 시행계획을 제출하도록 통보해야 한다.

② 제1항에 따른 통보를 받은 관계 중앙행정기관의 장은 매년 1월 15일까지 소관 분야별 전년도 시행계획 추진실적 및 다음 연도의 시행계획을 과학기술정보통신부장관에게 제출해야 한다.

③ 과학기술정보통신부장관은 제2항에 따라 제출된 사항을 반영하여 시행계획을 수립하고 법 제6조제2항에 따라 매년 3월 31일까지 전년도의 시행계획 추진실적과 다음 연도의 시행계획을 「생명공학육성법」 제7조에 따른 생명공학종합정책심의회(이하 "심의회"라 한다)에 보고해야 한다.

④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따라 심의회에 보고된 시행계획의 내용을 변경할 필요가 있는 경우에는 과학기술정보통신부장관에게 그 변경을 요청할 수 있다.

⑤ 과학기술정보통신부장관은 제4항에 따라 변경 요청을 받은 경우 기본계획과의 연계 등을 고려하여 필요하다고 인정하면 시행계획을 변경할 수 있다.

⑥ 과학기술정보통신부장관은 제5항에 따라 시행계획을 변경한 경우에는 변경된 시행계획을 심의회에 보고해야 한다.

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제4조(합성생물학 실무추진위원회 구성 및 운영)

① 법 제7조에 따른 합성생물학 실무추진위원회(이하 "실무추진위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 처리한다.

② 실무추진위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다.

③ 실무추진위원회의 위원장(이하 이 조에서 "위원장"이라 한다)은 과학기술정보통신부의 합성생물학 정책을 담당하는 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 과학기술정보통신부장관이 지명하는 사람이 되고, 실무추진위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 과학기술정보통신부장관이 임명하거나 위촉하는 사람이 된다.

④ 위원장은 안건의 심의를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 위원이 아닌 관계 중앙행정기관의 소속 공무원 또는 관련 전문가를 회의에 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

⑤ 제3항제2호에 따라 위촉되는 위원의 임기는 2년으로 한다.

⑥ 실무추진위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 과학기술정보통신부 소속 공무원 중에서 위원장이 지명한다.

⑦ 제2항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 실무추진위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 실무추진위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

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제5조(현황조사 및 발전방향 전망ㆍ예측)

① 과학기술정보통신부장관은 법 제9조제1항에 따라 합성생물학 관련 국내외 현황을 파악하고 발전방향을 전망ㆍ예측하기 위하여 다음 각 호의 사항에 대한 조사ㆍ분석을 매년 실시하고, 그 결과를 기본계획 및 시행계획에 반영해야 한다.

② 과학기술정보통신부장관은 현황조사 및 발전방향 전망ㆍ예측을 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이나 합성생물학 연구개발과 관련된 기관 또는 단체에 자료의 제공을 요청할 수 있다.

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제6조(통계작성의 대상 및 방법 등)

① 법 제10조제1항에 따라 작성하는 통계에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

② 제1항에 따른 통계 작성은 문헌조사, 현장조사, 설문조사, 전문가 의견수렴 등의 방법으로 실시할 수 있으며, 필요한 경우 전화, 정보통신망 또는 전자우편 등 전자적 수단을 활용할 수 있다.

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제7조(기술영향평가)

① 과학기술정보통신부장관은 법 제11조제1항에 따라 합성생물학 기술 중 실무추진위원회의 검토를 거쳐 선정된 기술을 대상으로 기술영향평가를 실시해야 한다.

② 기술영향평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

③ 과학기술정보통신부장관은 기술영향평가 결과를 심의회의 심의를 통해 확정하고, 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따른 기술영향평가 결과를 「국가연구개발혁신법」 제2조제1호에 따른 국가연구개발사업(이하 "국가연구개발사업"이라 한다)에 반영하는 등 합성생물학 기술이 초래할 수 있는 부정적 영향을 최소화하기 위한 대책을 수립해야 한다.

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제8조(기술수준평가)

① 과학기술정보통신부장관은 법 제11조제2항에 따라 합성생물학 기술 중 실무추진위원회의 검토를 거쳐 선정된 기술을 대상으로 기술수준평가를 실시해야 한다.

② 기술수준평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

③ 과학기술정보통신부장관은 기술수준평가 결과를 심의회의 심의를 통해 확정하고, 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따른 기술수준평가 결과를 합성생물학 분야에 대한 정책 수립 및 국가연구개발사업에 반영해야 한다.

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제9조(합성생물학 발전협의회의 구성 및 운영)

① 법 제12조제1항에 따른 합성생물학 발전협의회(이하 "발전협의회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다.

② 발전협의회 위원은 산업계ㆍ학계ㆍ연구계 등에서 합성생물학에 관한 학식과 경험이 풍부한 민간전문가 중에서 과학기술정보통신부장관이 위촉한다.

③ 발전협의회의 위원장은 위원 중에서 호선한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 발전협의회 구성 및 운영에 관한 사항은 발전협의회의 의결을 거쳐 발전협의회의 위원장이 정한다.

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            제3장 합성생물학 연구개발 촉진 및 지원

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제10조(합성생물학 기술지도의 작성)

① 과학기술정보통신부장관은 법 제14조제3항에 따른 합성생물학 분야의 종합적인 기술지도(技術地圖)(이하 이 조에서 "기술지도"라 한다)를 5년마다 작성하고, 이를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

② 기술지도에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

③ 과학기술정보통신부장관은 기술지도를 작성하기 위하여 필요한 경우에는 연구기관, 대학 및 국가연구개발사업에 참여하는 기업 등에 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

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제11조(합성생물학 연구개발 거점기관 지정 요건 및 절차 등)

① 법 제15조제1항에 따른 합성생물학 연구개발 거점기관(이하 "거점기관"이라 한다)은 다음 각 호의 자 중에서 지정해야 한다. 이 경우 과학기술정보통신부장관은 거점기관 지정에 관한 계획을 수립하여 공고해야 한다.

② 거점기관의 지정 요건은 다음 각 호와 같다. 이 경우 지정 요건의 세부기준은 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시한다.

③ 거점기관으로 지정받으려는 자는 제2항에 따른 지정 요건을 모두 갖추고 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시하는 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 과학기술정보통신부장관에게 제출해야 한다.

④ 과학기술정보통신부장관은 서면심사 및 현장실사를 실시한 후에 실무추진위원회의 검토를 거쳐 거점기관 지정 여부를 결정해야 한다.

⑤ 과학기술정보통신부장관은 법 제15조제1항에 따라 거점기관을 지정하거나 같은 조 제4항에 따라 그 지정을 취소하였을 때에는 그 사실을 관보 및 과학기술정보통신부의 인터넷 홈페이지에 고시해야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 거점기관의 지정 및 심사 절차, 운영 및 성과평가 등 거점기관의 지정ㆍ운영에 필요한 사항은 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시한다.

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            제4장 합성생물학 연구기반 구축 및 환경조성

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제12조(공공바이오파운드리의 구축 및 운영)

① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제19조제1항에 따른 공공바이오파운드리(이하 "공공바이오파운드리"라 한다)를 구축하는 경우에는 생물학적 안전ㆍ보안, 운영의 지속가능성 및 공공바이오파운드리 간의 연계성을 고려해야 한다.

② 법 제19조제2항에 따른 운영기관(이하 "운영기관"이라 한다)의 장은 매 회계연도 종료 후 60일 이내에 공공바이오파운드리 운영에 관한 성과보고서를 작성하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 공공바이오파운드리의 구축 및 운영에 필요한 사항은 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시한다.

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제13조(공공바이오파운드리 운영기관 지정 요건 및 절차 등)

① 운영기관의 지정 요건은 다음 각 호와 같다. 이 경우 지정 요건의 세부기준은 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시한다.

② 법 제19조제2항에 따라 운영기관으로 지정받으려는 자는 제1항에 따른 지정 요건을 모두 갖추고 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시하는 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 운영기관 지정을 신청해야 한다.

③ 관계 중앙행정기관의 장은 제2항에 따른 운영기관 지정 신청을 받은 경우에는 서면심사 및 현장실사 등을 통해 적정성을 검토하고 실무추진위원회의 검토 및 심의회의 심의를 통해 운영기관 지정 여부를 결정해야 한다.

④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따라 운영기관을 지정한 경우에는 그 사실을 관보 및 해당 중앙행정기관의 인터넷 홈페이지에 고시해야 한다.

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제14조(공공바이오파운드리의 이용 등)

① 공공바이오파운드리를 이용하려는 자(이하 이 조에서 "이용자"라 한다)는 운영기관의 장에게 공공바이오파운드리 이용을 신청해야 한다.

② 운영기관의 장은 제1항에 따른 이용 신청을 받은 경우에는 이용의 우선순위 등 적정성을 심사한 후 그 결과를 이용자에게 통보해야 한다.

③ 운영기관의 장은 법 제19조제3항 후단에 따라 공공바이오파운드리 이용에 소요되는 비용(이하 "이용료"라 한다)을 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시하는 이용료 산정기준에 따라 이용자에게 부담하게 해야 한다.

④ 운영기관의 장은 제2항 및 제3항에도 불구하고 과학기술정보통신부장관이 감염병 발생, 수출입 및 공급망 위기 발생 등 국가적 긴급상황에 해당한다고 판단하는 경우에는 이용의 우선순위를 조정하거나 이용료의 전부 또는 일부를 면제할 수 있다.

⑤ 운영기관의 장은 법 제19조제5항에 따라 이용료를 공공바이오파운드리의 구축ㆍ운영 및 공동이용을 위하여 필요한 비용에 충당해야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 공공바이오파운드리의 이용에 필요한 사항은 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시한다.

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제15조(합성생물학 연구데이터 공동사용 절차 등)

① 운영기관은 법 제20조제1항에 따라 공공바이오파운드리를 활용하여 생성하거나 취득한 합성생물학 연구데이터(이하 이 조에서 "연구데이터"라 한다)를 공동사용하려면 합성생물학 연구주체와 다음 각 호의 사항을 포함하는 연구데이터 공동사용에 관한 협약(이하 이 조에서 "공동사용 협약"이라 한다)을 체결해야 한다.

② 제1항에 따른 공동사용 협약을 체결한 경우에는 법 제20조제2항에 따른 동의를 받은 것으로 본다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 공동사용하는 연구데이터의 종류, 연구데이터의 등록ㆍ보관 방법 등 연구데이터의 사용에 필요한 사항은 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시한다.

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제16조(전문인력 양성 및 확보) 법 제23조제2항제1호에서 "대통령령으로 정하는 고등학교"란 다음 각 호의 고등학교를 말한다.

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            제5장 합성생물학 책임관리 등

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제17조(합성생물학 연구개발 지침의 내용 등)

① 과학기술정보통신부장관은 법 제25조제1항에 따른 합성생물학 연구개발 지침(이하 "연구개발 지침"이라 한다)을 수립하는 경우에는 같은 조 제2항에 따른 절차를 거쳐 연구개발 지침안을 마련하고, 실무추진위원회의 검토 및 심의회의 심의를 거쳐 확정하며, 확정된 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

② 연구개발 지침에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

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제18조(안전관리체계 구축 및 운영 등)

① 과학기술정보통신부장관은 법 제26조제1항에 따른 안전관리체계(이하 "안전관리체계"라 한다)를 구축ㆍ운영하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

② 관계 중앙행정기관의 장은 합성생물학 관련 국가연구개발사업 추진 시 연구개발 지침에 관한 사항을 「국가연구개발혁신법」 제11조에 따른 연구개발과제 협약에 포함시켜야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 국가연구개발사업 추진 과정에서 연구개발 지침을 위반하거나 위해요소가 발생하는 경우에는 「국가연구개발혁신법」 제15조제1항에 따른 특별평가와 연계하여 연구개발과제의 연구개발 목표, 연구책임자 등을 변경하거나 해당 연구개발과제를 중단할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 안전관리체계의 구축ㆍ운영 등에 필요한 사항은 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시한다.

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제19조(안전관리 모니터링 방법 및 절차 등)

① 관계 중앙행정기관의 장은 합성생물학 관련 연구개발과제를 수행하는 연구개발기관(「국가연구개발혁신법」 제10조에 따라 선정된 연구개발기관을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 대상으로 법 제26조제2항에 따른 안전관리 모니터링(이하 이 조에서 "안전관리 모니터링"이라 한다)을 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시하는 주기에 따라 정기적으로 실시해야 한다. 이 경우 안전관리 모니터링 계획 및 절차를 해당 연구개발기관의 장에게 사전에 알려야 한다.

② 관계 중앙행정기관의 장은 안전관리 모니터링 실시 결과 위해요소가 발견되거나 안전관리 의무의 이행이 미흡하다고 인정되는 경우에는 해당 연구개발기관의 장에게 시정 또는 개선 등 필요한 조치를 요청해야 하며, 그 이행 여부를 확인하기 위하여 추가 점검을 실시할 수 있다.

③ 연구개발기관의 장은 수시로 안전관리점검을 실시하고 그 결과를 정기적으로 관계 중앙행정기관의 장에게 보고해야 한다. 다만, 안전사고 등 긴급한 위해요소가 발생한 경우에는 즉시 관계 중앙행정기관의 장에게 보고해야 한다.

④ 관계 중앙행정기관의 장은 제2항에 따른 조치 결과 및 제3항에 따른 보고내용을 과학기술정보통신부장관에게 통보해야 하며, 과학기술정보통신부장관은 이를 종합하여 안전관리체계의 구축 및 운영에 반영해야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리 모니터링 결과에 따른 조치 및 긴급상황에서의 절차와 대응 등에 필요한 사항은 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시한다.

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            제6장 보칙

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제20조(업무의 위탁)

① 법 제29조제2항에 따라 과학기술정보통신부장관의 다음 각 호에 관한 업무는 법 제13조제1항에 따른 합성생물학 정책전문기관에 위탁한다.

② 과학기술정보통신부장관은 법 제29조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 그 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려하여 과학기술정보통신부장관이 고시하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

③ 과학기술정보통신부장관은 제2항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받은 기관 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.

조문

부칙