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법령

인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률

시행 2026.03.19 공포 2025.03.18

30개

조문

3개

부칙

2026.03.19

시행일

2025.03.18

공포일

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조문

            제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 인체에 직접 적용되는 제품에 존재하는 위해요소가 인체에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해성을 종합적으로 평가하고, 안전관리를 위한 사항을 규정함으로써 국민 건강을 보호ㆍ증진하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

제3조(다른 법률과의 관계) 인체적용제품의 위해성평가 및 안전관리에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제4조(국가 등의 책무)

① 국가는 인체적용제품의 위해성으로부터 국민의 생명과 건강을 지키기 위하여 필요한 정책을 수립ㆍ시행하여야 하고, 위해성평가 결과를 투명하게 공개하는 등 국민과 소통할 수 있도록 노력하여야 한다.

② 사업자는 인체적용제품이 인체에 위해성을 발생시키지 아니하도록 필요한 예방 및 관리 등의 조치를 하여야 하고, 국가의 정책에 적극적으로 참여하고 협조하여야 한다.

            제2장 위해성평가 정책의 수립 및 추진체계

제5조(위해성 종합평가 및 관리)

① 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체에 미치는 전체적인 영향을 파악하기 위하여 다양한 제품과 경로를 종합적으로 고려하여 위해성평가를 하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소로부터 국민 건강을 보호하기 위하여 인체노출 안전기준 설정, 위해요소 저감화 계획 수립 등 종합적인 안전관리 방안을 마련하고 이를 시행하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 다른 법령에 따라 다른 중앙행정기관의 장에게 권한을 위탁한 사항은 제외한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 안전관리 방안을 마련할 때 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 활성화하기 위한 기반을 조성하기 위하여 노력하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 위해성을 종합적으로 관리하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협력하여야 한다.

제6조(위해성평가 기본계획)

① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가를 체계적이고 효율적으로 추진하기 위하여 5년마다 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다. 기본계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 기본계획을 시행하기 위하여 해마다 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 기본계획 및 시행계획을 수립ㆍ시행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

⑤ 그 밖에 기본계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(위해성평가정책위원회)

① 위해성평가 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 위해성평가정책위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

제8조(위원회의 구성)

① 위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장이 되며, 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되어야 한다.

③ 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

④ 위원회의 효율적 운영 및 지원을 위하여 간사위원 1명을 두며, 간사위원은 위원장이 지명한다.

⑤ 위원회는 제7조제2항에 따른 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다.

⑥ 위원회는 위해성평가 등에 관한 특정 사안을 효율적으로 심의하기 위하여 특별위원회를 둘 수 있다. 이 경우 제1항부터 제5항까지에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별위원회의 위원을 달리 구성할 수 있다. <신설 2023.10.31>

⑦ 위원회의 업무를 효율적으로 지원하기 위하여 위원회에 실무협의회를 둘 수 있다. <신설 2025.3.18>

⑧ 그 밖에 위원회, 실무협의회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2023.10.31, 2025.3.18>

            제3장 위해성평가 수행 등

제9조(위해성평가의 대상) 식품의약품안전처장은 인체적용제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

제10조(위해성평가의 수행)

① 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 해당 관계 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 수행하기로 합의하거나 공동으로 위해성평가를 수행하기로 합의한 경우에는 그에 따른다.

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 순서에 따라 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가 관련 기술수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요구할 수 있다.

⑤ 그 밖에 위해성평가의 수행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제11조(독성시험의 실시)

① 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 독성의 정도를 동물실험 등을 통하여 과학적으로 평가하는 독성시험을 실시할 수 있다.

② 제1항에 따른 독성시험의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제12조(출입ㆍ조사ㆍ수거)

① 식품의약품안전처장은 제10조에 따른 위해성평가를 위하여 필요한 경우 관계 공무원으로 하여금 사업자의 영업장에 출입하여 시설, 서류 등을 조사하게 할 수 있으며, 위해성평가에 필요한 최소량을 무상으로 수거하게 할 수 있다.

② 제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 보여 주어야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제13조(일시적 금지조치)

① 식품의약품안전처장은 위해성평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전과 건강을 위한 사전 예방적 조치가 필요한 경우에는 사업자에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 해당 인체적용제품의 생산ㆍ판매등을 일시적으로 금지할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 먼저 일시적 금지조치를 한 후 위원회의 심의를 거칠 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 해당 인체적용제품의 위해성이 없다고 인정한 경우에는 지체 없이 제1항에 따른 일시적 금지조치를 해제하여야 한다.

제14조(인체노출 종합안전기준 설정 등)

① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가 결과에 따라 위원회의 심의를 거쳐 2종 이상의 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 대하여 인체노출 안전기준을 설정하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 설정한 인체노출 안전기준(이하 "인체노출 종합안전기준"이라 한다)을 제2조제1호 각 목의 법률에 따라 정하는 기준ㆍ규격의 설정 등에 반영할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 인체노출 종합안전기준이 다른 중앙행정기관의 소관 사항과 관련이 있는 경우에는 그 내용을 해당 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

제15조(위해성평가 결과 등의 공개)

① 식품의약품안전처장은 국민 건강 보호를 위하여 필요하다고 판단되는 경우 제10조에 따른 위해성평가의 결과, 제13조에 따른 일시적 금지조치와 그 해제 및 제14조에 따른 인체노출 종합안전기준의 내용의 전부 또는 일부를 공개하여야 한다.

② 제1항에 따른 공개의 범위, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제16조(소비자의 위해성평가 요청 등)

① 「소비자기본법」 제29조에 따른 소비자단체 또는 대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자(이하 "소비자등"이라 한다)는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받은 경우에는 제9조에 따라 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품의 위해성평가대상 선정 여부를 결정한 경우 그 결과를 지체 없이 위해성평가를 요청한 소비자등에게 통지하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품을 위해성평가 대상으로 선정한 경우 제3항에 따른 통지를 한 날부터 1년 이내에 해당 인체적용제품에 대한 위해성평가를 완료하고, 그 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 요청한 소비자등에게 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 소비자등에게 연장사유 및 연장기간을 통보하여야 한다.

제17조(인체적용제품 이상사례 조사) 식품의약품안전처장은 위해성평가 대상 선정 등 위해성평가에 활용하기 위하여 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례를 조사할 수 있다. 이 경우 조사대상, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

            제4장 위해성평가 등 활성화를 위한 기반 조성

제18조(위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용)

① 식품의약품안전처장은 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용을 촉진하기 위하여 필요한 시책을 마련하여 추진하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 등 통합적 관리를 위한 정보처리 전산시스템을 구축ㆍ운영하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 전산시스템 구축을 위하여 관계 중앙행정기관의 장이 소관 법률에 따라 확보한 위해성평가 관련 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 제2항에 따른 전산시스템상의 위해성평가 관련 정보를 해당 중앙행정기관의 장과 협의하여 공유할 수 있다.

⑤ 제2항에 따른 전산시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제19조(교육ㆍ홍보)

① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 안전에 대한 이해를 높이고, 인체적용제품이 제조ㆍ생산ㆍ가공 및 사용 등의 과정에서 안전하게 다루어질 수 있도록 사업자와 소비자에 대한 교육ㆍ홍보를 할 수 있다.

② 제1항에 따른 교육ㆍ홍보의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제20조(위해성평가를 위한 전문인력 양성)

① 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 전문인력을 양성하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 산업계, 학계, 연구계 및 시민사회단체 등과 협력하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 공공연구기관이나 사업자 등에 대하여 교육설비, 교재개발, 교육시행 등에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

제21조(위해성평가의 국제협력 촉진) 식품의약품안전처장은 위해성평가의 수준을 향상시키기 위하여 위해성평가 관련 국제 공동 연구개발 등 국제협력을 촉진하기 위한 시책을 추진할 수 있다.

            제5장 보칙

제22조(권한의 위임) 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속기관의 장에게 위임할 수 있다.

제23조(업무의 위탁)

① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무 중 다음 각 호에 해당하는 업무의 전부 또는 일부를 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 업무를 위탁하는 경우 예산의 범위에서 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

③ 그 밖에 제1항에 따른 업무의 위탁에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제24조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 위원회 및 전문위원회의 위원 중에서 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

제25조(벌칙) 제13조제1항을 위반하여 일시적으로 생산ㆍ판매등이 금지된 인체적용제품의 생산ㆍ판매등을 한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

부칙

부칙 <제18365호,2021.7.27>
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(담배의 유해성 관리에 관한 법률) <제19815호,2023.10.31>
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정) 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제8조제6항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
    ⑥ 위원회는 위해성평가 등에 관한 특정 사안을 효율적으로 심의하기 위하여 특별위원회를 둘 수 있다. 이 경우 제1항부터 제5항까지에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별위원회의 위원을 달리 구성할 수 있다.

부칙 <제20828호,2025.3.18>
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.