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법령
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙
시행 2022.01.28
공포 2022.01.26
7개
조문
1개
부칙
2022.01.28
시행일
2022.01.26
공포일
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조문
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제1조(목적) 이 규칙은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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제2조(위해성평가의 방법 등)
① 식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 결과보고서를 작성해야 한다.
② 식품의약품안전평가원장은 법 제10조제2항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호에 따른 위해요소의 특성을 고려하여 위해성평가의 방법을 정한다.
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 위해성평가의 방법ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
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제3조(독성시험의 항목ㆍ방법 등)
① 식품의약품안전평가원장은 법 제11조에 따라 다음 각 호의 독성시험을 실시할 수 있다.
② 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따라 실시된 독성시험의 결과에 대하여 전문가의 검증을 거칠 수 있다.
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 독성시험의 절차ㆍ방법과 독성시험 결과의 검증에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
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제4조(출입ㆍ조사ㆍ수거 등)
① 법 제12조제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거를 하려는 관계 공무원은 인체적용제품별로 다음 각 호의 구분에 따른 증표를 관계인에게 제시해야 한다.
② 법 제12조제1항에 따라 인체적용제품을 수거한 관계 공무원은 인체적용제품별로 다음 각 호의 구분에 따른 수거증을 피수거인에게 발급해야 한다.
③ 관계 공무원은 법 제12조제1항에 따라 수거한 인체적용제품을 수거 장소에서 봉함ㆍ봉인(封印)해야 한다.
④ 지방식품의약품안전청장은 법 제12조제1항에 따라 수거한 인체적용제품에 대해 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.
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제5조(위해성평가 요청서) 법 제16조제1항 및 같은 법 시행령 제10조제3항에 따라 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청하려는 자는 별지 서식의 위해성평가 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
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제6조(인체적용제품 이상사례 조사 등)
① 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사의 대상은 다음 각 호와 같다.
② 식품의약품안전평가원장은 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례를 조사하는 경우 이상사례 발생 빈도, 위해요소의 위해 정도 및 시급성 등을 고려해야 한다.
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 조사의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
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제7조(교육ㆍ홍보)
① 법 제19조제1항에 따른 교육ㆍ홍보의 주요 내용은 다음 각 호와 같다.
② 법 제19조제1항에 따른 교육은 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시한다.
③ 법 제19조제1항에 따른 홍보의 방법은 다음 각 호와 같다.
부칙
부칙 <제1787호,2022.1.26>
이 규칙은 2022년 1월 28일부터 시행한다.