해당품목 제조업무정지처분 등 취소청구

피청구인이 2024. 10. 14 청구인에게 한 해당품목 제조업무정지(2024. 10. 21 ~ 2025. 1. 20) 및 판매중지, 회수, 폐기 및 회수사실공표명령을 취소한다.

사건명 해당품목 제조업무정지처분 등 취소청구사건번호 2024-18580재결일자 2025-02-11재결결과 기각

1. 사건개요청구인이 제조·판매하는 생체검사용도구(모델명 A, 이하 '이 사건 제품'이라 한다)에 대해 변경허가를 받지 않고 허가사항과 다른 치수로 제조·판매하였다는 이유로, 피청구인은 청구인에게 2024. 9. 26. 이 사건 제품의 판매중지, 회수·폐기 및 회수사실 공표 등을 명하고, 2024. 10. 14. 해당품목 제조업무를 2024. 10. 21.부터 2025. 1. 20.까지 정지할 것을 명하였다(이하 2024. 9. 26.자와 2024. 10. 14.자 처분을 합쳐서 ‘이 사건 처분’이라 한다).2. 청구인 주장이 사건 제품의 허가된 치수와 실제 제조된 것들의 치수가 동일함에도 서류상 수치만으로 판단한 것으로 이 사건 처분사유가 부존재하고, 제조정지와 회수등 명령이 적법한 절차로 이루어졌는지 의문이며, 해외로 수출되는 상품으로 품질불만을 제기받은 적이 없음에도 불량제품으로 치부되는 것은 부당하다.3. 피청구인 주장청구인은 변경허가 없이 허가기준과 달리 이 사건 제품을 제조·판매하였음이 확인되어 처분사유가 분명하고, 「행정절차법」에 따른 것으로 절차적 위법은 없으며, 청구인은 달리 감경사유에 해당하지 않고, 청구인이 입게 될 불이익보다 공익이 월등하다.4. 관계법령의료기기법 제12조, 제26조, 제34조, 제44조의료기기법 시행령 제13조의료기기법 시행규칙 별표 8행정절차법 제21조5. 인정사실청구인과 피청구인이 제출한 의료기기 제조업 신고증, 품목허가증, 확인서, 사전통지서, 의견제출서, 이 사건 처분서 등 각 사본에 의하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 청구인은 2014. 8. 21. 피청구인으로부터 의료기기 제조업을 허가받고, 2021. 6. 3. 이 사건 제품에 대해 품목제조 인증을 받았다. 나. 품질관리 심사기관인 한국화학융합시험연구원 소속 심사원 2인이 2024. 4. 8.부터 같은 달 9일까지 이 사건 업체에 대한 GMP 정기 갱신심사를 한 결과 ‘이 사건 제품에 대한 제조인증서와 최종검사성적서 상 치수가 불일치’한다는 이유 등으로 부적합 판정을 하고 이를 피청구인에게 통보하였다. 다. 위 나.의 통보를 받은 후 피청구인 직원 2명은 2024. 5. 3. 청구인 사업장을 방문하여 특별 수시감시를 실시하였는데, 청구인 사업장의 품질책임자인 C가 서명·날인한 확인서에는 다음과 같이 기재되어 있다.- 다 음 - 라. 피청구인은 위 다.의 특별 수시감시에서 이 사건 제품에 대한 규격이 다음과 같이 허가받은 사항과 차이가 있음을 확인하였다.- 다 음 - 마. 피청구인은 2024. 7. 3. 청구인에게 해당품목 제조업무정지 처분 전 사전통지를 하였고, 청구인은 2024. 7. 12.‘허가사항과 실제 생산제품 차이는 사소한 차이로 제품에 문제가 있다고 볼 수 없어 해당 처분이 과도하며, 수출에 기여한 바를 고려하여 처분을 재검토해달라’는 의견서를 제출하였다. 바. 피청구인은 2024. 9. 26. 청구인에게 이 사건 의료기기에 대한 판매중지, 회수·폐기 및 회수사실 공표명령을 하였다. 사. 피청구인은 2024. 10. 14. 청구인에게 다음과 같은 사유와 근거법령을 들어 이 사건 제품에 대한 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 하였다.- 다 음 - 6. 이 사건 처분의 위법·부당 여부가. 관계법령의 내용1) 「의료기기법」 제12조제1항에 따르면, 의료기기 제조업자는 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 하고, 같은 법 제26조제2항제1호에 따르면, 누구든지 법 제12조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조·수입·판매·임대하여서는 아니 된다.2) 「의료기기법」 제26조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 별표 8에 따르면, 제조업자가 이 법에 따른 사항을 위반하면 식품의약품안전처장이 허가나 인증 등의 취소, 품목의 제조 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있고, 이 중 제조업자가 법 제12조제1항을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하는 경우로 의료기기의 구성 부분품 중 일부의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경에 해당하면 1차 위반시 해당 품목 제조업무정지 3개월의 처분기준 있다.3) 「의료기기법」 제34조제1항제1호에 따르면, 식품의약품안전처장은 제조업자에게 제26조를 위반하여 판매·저장·진열·제조·수입한 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다.4) 「의료기기법」 제44조제1항 및 같은 법 시행령 제13조제1항에 따르면, 식품의약품안전처장은 법 제34조에 따른 회수·폐기 및 공표 명령 등과 법 제36조에 따른 허가 등의 취소와 업무의 정지 권한을 지방식품의약품안전처장에게 위임한다.5) 「행정절차법」 제21조제1항, 제4항 및 제6항에 따르면, 행정청은 당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 처분사유와 법적근거, 의견제출 등의 사항을 당사자에게 통지하여야 하나, 공공의 안전 또는 복리를 위하여 긴급히 처분을 할 필요가 있는 경우에는 통지를 하지 아니할 수 있고, 이에 따라 사전 통지를 하지 아니하는 경우 행정청은 처분을 할 때 당사자등에게 통지를 하지 아니한 사유를 알려야 한다. 나. 판단청구인은 이 사건 제품의 허가된 치수와 실제 제조된 것들의 치수가 동일하여 이 사건 처분사유가 부존재하고, 적법한 절차로 이 사건 처분이 이루어졌는지 의문이며, 해외로 수출되는 상품으로 품질불만을 제기받은 적이 없음에도 불량제품으로 치부되는 것은 부당하다고 주장한다.위 인정사실에 따르면, ① 피청구인은 청구인 사업장의 GMP 심사 결과 부적합 판정 사유를 통지받은 후 청구인 사업장을 현장방문하여 품목인증 이후 6회에 걸쳐 제조된 이 사건 제품이 허가받은 사항 중 헤드길이 B와 몸통부 직경의 치수가 각각 제조인증사항과 다르게 제조하였음을 확인인 한 점, 이러한 청구인의 위반사실에 대해 청구인 사업장의 품질책임자가 확인서에 서명날인을 하면서 향후 품목허가증과 부합하게 제품표준서 및 완제품 시험성적서 등 관련 서식을 개정할 것이라고 확약한 점 등에 비춰, 청구인은 이 사건 제품의 품목인증을 받은 사항을 변경허가를 받지 않고 허가된 사항과 다르게 의료기기를 제조·판매하여 의료기기법령을 위반한 사실이 확인되므로 이 사건 처분사유가 존재한다. 또한, ② 피청구인은 이 사건 처분 중 제조업무정지 처분의 경우 청구인에게 사전통지를 하여 의견수렴 절차를 거쳤고, 회수·폐기등 명령의 경우 「행정절차법」 제21조제4항 및 제6항에 따라 사전통지 없이 처분을 통지하면서 사전통지를 하지 아니한 사유를 기재하였으며, 이 같이 국민보건에 위해 가능성이 있는 의료기기의 경우 통상적으로 행정처분에 앞서 회수·폐기등 명령을 내리고 이후 업무정지 등의 처분으로 이어지게 되는바, 이러한 절차대로 한 피청구인의 처분이 「행정절차법」을 위반하였다고 볼 이유가 없는 점, ③ 그 밖에 피청구인이 이 사건 처분을 하면서 사실 오인을 하였다거나 비례의 원칙을 위배하여 재량권을 현저히 잘못 행사하였다고 볼 만한 사정도 보이지 않는 점 등을 종합적으로 고려하면, 피청구인의 이 사건 처분은 위법·부당하다고 할 수 없다.7. 결 론그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 모두 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.

청구인의 청구를 모두 기각한다.