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행정규칙

의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정

행정규칙종류 고시시행일자 2026.06.05발령일자 2026.06.05제개정구분명 일부개정소관부처명 식품의약품안전처담당부서 식품의약품안전처(의약품관리과)
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조문7개 조·항

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조, 제42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다
제2조(의약품등의 생산 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다.1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식2. 원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식3. 한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식4. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식 ② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내2. 의료용고압가스, 원료의약품, 한약재 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내
제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수입 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수입실적을 보고한 것으로 본다.1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식2. 원료의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식3. 의약외품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제13호서식 ② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 수입자 : 매 분기 종료 후 40일 이내2. 의료용고압가스ㆍ원료의약품ㆍ의약외품의 수입자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내
제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수출 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수출실적을 보고한 것으로 본다.1. 의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료가. 별지 제6호서식나. 별지 제7호서식 또는 제8호서식2. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제6호서식, 별지 제9호서식 ② 제1항에 따라 작성한 보고서는 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제출하여야 한다.
제5조(실적 제출 방법) 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자 등"이라 한다)는 제2조부터 제4조까지에 따른 의약품등 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출한다.
제6조(실적 취합기관) ① 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품ㆍ의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 생산 실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다.1. 국내 생산 의약품등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외)의 생산 실적 : 한국제약바이오협회2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재의 생산 실적 : 한국한약산업협회 ② 제3조 및 제4조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 수출 및 수입 실적(단, 수입의약품은 마약 및 향정신성의약품 제외)을 제출하여야 할 관련단체는 한국의약품수출입협회로 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 정한 관련단체의 장은 제출받은 의약품등의 생산 및 수출ㆍ수입 실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게, 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 경우 생산 및 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.
제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

별표·서식

첨부파일

「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」_전문.hwpx,「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」_전문.pdf

부칙

20080507 20090824 20091222 20110124 20120410 20120530 20130405 20140120 20140212 20160829 20181227 20200907 20201231 20220323 20221228 20250625 20260605 부칙 <제2008-21호,2008. 5. 7.>제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2009-114호,2009. 8. 24.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙(행정규칙 서식 일제정비를 위한 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 등 고시) <제2009-207호,2009. 12. 22.>제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2011-1호,2011. 1. 24.>제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2012-13호,2012. 4. 10.>제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 2012년도 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고부터 적용한다. 부칙 <제2012-29호,2012. 5. 30.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)<제2013-117호,2013. 4. 5.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2014-3호,2014. 1. 20.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2014-54호,2014. 2. 12.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2016-93호,2016. 8. 29.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2018-112호,2018. 12. 27.>제1조(시행일) 이 고시는 2019년 1월 1일부터 시행한다.제2조(수출 실적 보고에 대한 적용례) 제4조의 신설 규정은 이 고시 시행 후 최초로 의약품 등을 수출하는 것부터 적용한다. 부칙 (첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정)<제2020-82호,2020. 9. 7.>제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조 생략제3조(다른 고시의 개정) ① 부터 ③ 까지 생략 ④ 의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.제1조 중 "「약사법」제38조, 제42조"를 "「약사법」제38조, 제42조 및「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제26조, 제27조"로 하고, "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조"로 한다.제2조 내지 제4조 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항"으로 한다. ⑤ 및 ⑥ 생략 부칙 <제2020-134호,2020. 12. 31.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2022-24호, 2022. 3. 23.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2022-94호, 2022. 12. 28.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2025-43호, 2025. 6. 25.>제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제2026-42호, 2026. 6. 5.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 2008-21 2009-114 2009-207 2011-1 2012-13 2012-29 2013-117 2014-3 2014-54 2016-93 2018-112 2020-82 2020-134 2022-24 2022-94 2025-43 2026-42

제개정이유

◇ 제ㆍ개정 이유 및 주요내용 - 의약외품 생산 및 수입ㆍ수출 실적 보고 항목이 실제 포장단위를 반영하지 못해 통계자료가 부정확하게 산출되는 문제를 개선하기 위해, 포장단위를 세분화하고 실적 보고 기준을 포장단위에서 포장형태로 변경하여 실적 보고 자료의 정확성을 확보하고자 함(별표, 별지 제5호서식, 별지 제9호서식, 별지 제13호서식)