서울지방식품의약품안전청 사무분장규정

제1조(목적) 이 규정은 서울지방식품의약품안전청의 사무를 합리적으로 분장함으로써 효율적인 업무수행을 기함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 서울지방식품의약품안전청의 사무분장에 관하여는 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조(합의사항) 각 과에서 계획 추진하는 업무 중 타 과에 관련되는 사항은 해당 과의 합의를 얻어야 한다.

제4조(관련업무의 처리) ① 2이상의 과에 관련되는 사항을 내용으로 하는 업무는 그 업무의 성질상 비중이 큰 과에서 처리한다. ② 제1항의 규정에 의하여도 그 업무를 처리할 부서를 판단할 수 없을 때에는 관련되는 과 중 직제상 상위서열에 속하는 과에서 처리한다.

제5조(운영지원과) 운영지원과는 다음 사항을 분장한다. ① 인사 및 보안 ② 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 및 기록관의 설치ㆍ운영 ③ 예산의 편성ㆍ집행 및 결산 ④ 물품의 구매 및 조달 ⑤ 국유재산 및 물품의 관리 ⑥ 종합민원실의 설치 및 운영 ⑦ 고객만족도 향상을 위한 계획의 수립 및 집행 ⑧ 식품ㆍ의약품등의 영문증명서 등 각종 증명서 발급 ⑨ 식품조사처리업ㆍ건강기능식품 제조업에 대한 행정처분 및 소송 ⑩ 식품ㆍ의약품등의 불법 인터넷판매사이트 모니터링 및 접속차단요청 업무 ⑪ 소비자신고센터 운영 등 식품ㆍ의약품등 관련 민원신고사항 접수 및 처리 ⑫ 그 밖에 청내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ⑬ 「수입식품안전관리 특별법」 제14조 제1항 각 호에 따른 영업(이하 "수입식품영업"이라 한다)에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송 ⑭ 의약품ㆍ의약외품 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입자 및 제조판매품목ㆍ제조품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분 및 소송 ⑮ 화장품 제조업ㆍ제조판매업 및 제조품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분 및 소송<16> 의료기기(체외진단의료기기를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 제조ㆍ수입업, 품목 및 품목류에 대한 행정처분 및 소송<17> 「식품위생법」 및 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준 적용업소(농장 및 집유장은 제외한다)에 대한 시정명령 등 행정제재<18> 위생용품수입업에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송 관련 업무<19> 첨단바이오의약품 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 및 제조판매품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송<20> 세포처리시설ㆍ인체세포 등의 관리업자 및 조직은행에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송

제6조(식품안전관리과) 식품안전관리과는 다음 사항을 분장한다. ① 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 적용업소의 조사ㆍ평가 ② 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정 및 조사ㆍ평가 ③ <삭제 2017. 4. 5.> ④ 식품등(농축수산물은 제외한다)의 위해정보 수집 및 조사 ⑤ 식품안전사고 등의 신속조치 및 위기관리 ⑥ 위해발생 우려 식품등(농축수산물은 제외한다)의 조사 및 모니터링 ⑦ 건강기능식품제조업 허가 및 품목신고 수리 및 관리 ⑧ 건강기능식품제조업의 영업자지위승계신고 수리 ⑨ 건강기능식품제조업소 품질관리인의 선임 및 해임 신고 수리 ⑩ 의약품제조시설의 식품제조ㆍ가공 시설 이용업소에 대한 지도 및 감독 ⑪ 위해 식품등(농축수산물은 제외한다)의 회수ㆍ폐기관리 ⑫ 어린이 식생활 안전관리 ⑬ 국내ㆍ국제행사 식ㆍ음료 안전관리 지원 ⑭ 식중독 원인식품 실태조사 및 추적관리 ⑮ 식품조사처리업의 영업허가<16> 식품등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관 지정 및 지도감독<17> 주류 관련 영업의 지도ㆍ점검<18> 식품등(축산물은 제외한다)의 이물조사 관리<19> 유통관리대상 수입식품 등 사후관리<20> 식품이력추적관리 등록 및 조사평가

제7조(농축수산물안전과) 농축수산물안전과는 다음 사항을 분장한다. ① 「축산물위생관리법」에 따른 안전관리인증기준 적용업소(농장 및 집유장은 제외한다)에 대한 시정명령 등 행정제재, 검증 및 의무적용작업장 사후관리 ② 축산물 작업장 등에 대한 위생감시 및 수거검사(검사관의 도축장ㆍ집유장에 대한 위생감시 및 수거검사는 제외한다) ③ 부정ㆍ불량축산물고발센터 및 기동단속반의 설치ㆍ운영 ④ 국내 유통 농수산물ㆍ축산물의 수거 검사 ⑤ 유통단계의 잔류유해물질 조사 및 조치 ⑥ 농축수산물 유전자변형 표시관리 ⑦ 농축수산물의 위해정보 수집 및 조사 ⑧ 위해발생 우려 농축수산물의 조사 및 모니터링 ⑨ 위해 농축수산물의 회수ㆍ폐기 관리 ⑩ 축산물의 이물조사 관리 ⑪ 유통관리대상 수입 농ㆍ축ㆍ수산물 사후관리 ⑫ 수출축산물의 위생증명서 등 발급 ⑬ 축산물 시험ㆍ검사기관 지정 및 관리ㆍ감독 ⑭ 축산물가공품 이력추적관리 및 수입식품등 중 수입축산물의 유통이력추적관리

제8조(의약품안전관리과) 의약품안전관리과는 다음 사항을 분장 한다. ① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 및 마약류취급자ㆍ원료물질취급자ㆍ화장품제조판매업자ㆍ화장품제조업자등의 지도ㆍ단속 ② 의약품제조업 허가 및 변경허가 ③ 의약품 위탁제조판매업 신고 및 변경신고 ④ 의약외품제조업 신고 및 변경신고 ⑤ 의약품의 제조판매ㆍ수입품목 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다) 및 의약외품의 제조ㆍ수입품목 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다)의 수리 ⑥ 의약품 및 의약외품(이하 이 항에서 "의약품등"이라 한다)의 제조업자ㆍ수입자에 대한 시설 조사 ⑦ 의약품등의 제조업의 휴업ㆍ폐업 및 업무재개 신고 ⑧ 의약품등의 지위승계 신고 ⑨ 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 ⑩ 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 ⑪ 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사 ⑫ 의약품동등성 시험 신뢰성 조사 ⑬ 의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급 ⑭ 의약품등의 위해사범에 대한 사법경찰관리의 직무집행 ⑮ 화장품제조업ㆍ제조판매업 등록 및 변경등록 수리<16> 화장품제조업자ㆍ제조판매업자에 대한 시설 조사<17> 화장품제조업자ㆍ제조판매업자의 휴업ㆍ폐업 및 재개 신고 수리<18> 화장품감시공무원의 임면 및 교육<19> 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사<20> 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육<21> 의약품등 및 화장품의 실태평가제 운영<22> 마약류 취급 학술연구자의 허가 및 변경허가<23> 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가<24> 마약류 양도 승인<25> 조직은행 실태조사 및 지도ㆍ감독

제9조(의료기기안전관리과) 의료기기안전관리과는 다음 사항을 분장한다. ① 의료기기 제조ㆍ수입 품목류 및 품목의 신고 수리 ② <삭제 2022. 10. 14.> ③ <삭제 2022. 10. 14.> ④ 의료기기 제조업자ㆍ수입업자에 대한 시설 조사 ⑤ 의료기기 제조ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리 ⑥ 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가 및 제조업소ㆍ수입업소에 대한 지도ㆍ단속 ⑦ 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 ⑧ 시험용 의료기기 확인서 발급 ⑨ 전시목적 의료기기의 승인 및 사후관리 ⑩ 의료기기취급자에 대한 보고 명령 및 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) ⑪ 의료기기 관련 검사명령 ⑫ 의료기기 관련 회수, 폐기, 그밖에 처치 명령 및 공표 명령 ⑬ 의료기기 관련 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖에 필요한 처분 ⑭ 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령 ⑮ <삭제 2022. 10. 14.>

제10조(수입관리과) 수입관리과는 다음 사항을 분장한다. ① 수입식품등ㆍ수입 위생용품의 검사 및 신고수리 ② 수입식품등ㆍ수입 위생용품의 검사를 위한 수거 ③ 부적합 수입식품등ㆍ수입 위생용품의 반송ㆍ폐기 등 사후관리 ④ 수입식품등ㆍ수입 위생용품의 수입검사전산망의 운영 및 관리 ⑤ 인터넷 구매대행 수입식품등의 검사 및 신고수리 ⑥ 영업자 등 교육ㆍ홍보 ⑦ 관세법 등 다른 법률에 의한 압류ㆍ몰수물품(수입식품등 및 수입 위생용품)에 대한 검사 ⑧ 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 처리 ⑨ 영업자에 대한 수입식품등의 안전에 관한 교육명령 및 관리 ⑩ 여행객의 휴대품ㆍ특송화물ㆍ우편물품 중 수입식품등 및 수입 위생용품에 대한 검사 ⑪ 수입식품등 및 수입 위생용품 검사 통계 ⑫ <삭제 2016. 6. 15.> ⑬ <삭제 2016. 6. 15.> ⑭ 수입식품등 및 수입 위생용품 영업등록(신고) 관련 신규ㆍ변경ㆍ지위승계ㆍ재발급ㆍ폐업 ⑮ <삭제 2022. 10. 14.><16> <삭제 2022. 10. 14.>

제11조(유해물질분석과) 유해물질분석과는 다음 사항을 분장한다. ① 식품등의 유해물질에 대한 검사(중금속은 제외한다.) ② 식품등의 잔류농약 등에 관한 검사 ③ 식품등의 미생물에 대한 검사 ④ 유전자변형 식품에 대한 검사 ⑤ 건강기능식품에 대한 검사 ⑥ 식품등의 방사능 검사 및 조사처리에 관한 검사 ⑦ 의약품, 마약류, 화장품 및 의약외품 등의 검사 ⑧ 위생용품에 관한 검사( 미생물검사 및 무균시험) ⑨ 의약품등의 품질심사 ⑩ 제1호부터 7호와 관련된 검사능력관리, 모니터링 조사ㆍ연구, 시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 및 지원에 관한 사항

제12조(식품기준분석과) 식품기준분석과는 다음 사항을 분장한다. ① 식품 등의 일반성분 및 영양성분(비타민 제외)에 대한 검사 ② 식품 등의 중금속 및 벤조피렌에 대한 검사 ③ 건강기능식품(무기성분에 한함)에 대한 검사 ④ 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장에 대한 검사 ⑤ 위생용품에 대한 검사 ⑥ 제1호부터 제5호와 관련된 검사능력관리, 모니터링 조사ㆍ연구, 시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 지원에 관한 사항

제13조(수입식품검사소) 강릉수입식품검사소, 김포수입식품검사소는 다음 사항을 분장한다. ① 수입 식품 등의 신고수리ㆍ검사 및 관리 ② 수입 식품 등의 수거 ③ 수입 부적합 식품 등의 반송ㆍ폐기처분 등의 사후관리 ④ 수입 식품 등의 수입검사전산망의 운영 및 관리 ⑤ 영업자에 대한 식품안전(축산물은 제외한다) 교육명령에 관한 사항 ⑥ 영업자 등 교육ㆍ홍보 ⑦ 여행객의 휴대품ㆍ특송화물ㆍ우편물품 중 수입 신고 대상 식품 등에 대한 검사 ⑧ 수입식품등 검사통계 ⑨ <삭제 2017. 4. 5.> ⑩ <삭제 2017. 4. 5.> ⑪ 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 처리