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행정규칙
마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준
행정규칙종류 고시시행일자 2026.04.29발령일자 2026.04.29제개정구분명 일부개정소관부처명 식품의약품안전처담당부서 식품의약품안전처(마약관리과)
조문5개 조·항
제1조(목적) 이 규정은 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조제3항 및 같은 법 시행령 제5조제3항에 따라 식품의약품안전처장이 마약류의 오남용 등 우려로 인하여 마약류의 취급ㆍ사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖에 필요한 조치를 취할 수 있는 경우에 대한 세부기준을 정하는 것을 목적으로 한다.
제2조(조치사유 등)
① 식품의약품안전처장이 마약류취급의료업자를 대상으로「마약류 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제3항 및 같은 법 시행령 제5조제3항에 따른 조치를 취할 수 있는 사유는 별표와 같다.
② 제1항에 따른 조치의 대상을 선정하는 경우 법 제11조의2에 따른 마약류 통합정보의 분석 결과 및 처방의 의학적 타당성 검토결과 등을 고려할 수 있다.
제3조(조치내용) 식품의약품안전처장이 법 제5조제3항에 따라 마약류취급의료업자에게 취하는 조치는 별표의 조치사유에 해당하는 행위로서 해당 처방ㆍ투약 또는 투약하기 위한 제공을 금지하는 것으로 한다. 다만, 해당 금지 조치에도 불구하고 환자의 치료를 위하여 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우는 조치의 예외로 인정할 수 있다.
제4조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.
부칙
20220420
20240913
20260429
부칙 <제2022-32호, 2022. 4. 20.>이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부칙 <제2024-50호, 2024. 9. 13.>제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 별표의 개정규정은 이 고시 시행 이후 메틸페니데이트를 처방ㆍ투약하는 경우부터 적용한다.
부칙 <제2026-35호, 2026. 4. 29.>제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
2022-32
2024-50
2026-35
제개정이유
◇ 제ㆍ개정 이유
복합부위통증증후군 환자에게 통증 완화 목적으로 마약류 진통제 및 펜타닐 패치제를 처방하는 경우 환자의 상태와 의료진의 판단에 따라 적정량을 처방할 수 있도록 관련 제도를 정비하려는 것임
◇ 주요내용
가. 오남용 방지를 위한 조치사유 적용 기준 정비 (안 [별표])
복합부위통증증후군 통증 완화를 위해 마약류 진통제 및 펜타닐 패취제를 사용하는 경우를 조치 대상에서 제외
나. 마약류 진통제 성분 현행화 (안 [별표])
기존 12개 성분에 신약 성분 ‘올리세리딘’ 추가